Klinik ilaç araştırmalarında hukuki sorumluluk
Özet
Zur Erhaltung oder Wiedergewinnung der Gesundheit lassen sich in der Regel verschiedene Arzneimittel heranziehen. Sie stellen unter Berücksichtigung eines Menschenlebens eine unverzichtbare Behandlungstechnik dar. Weiterentwicklung des Wissenschaftsgebiets Medizin und Erfindung neuer Arzneimittel setzen allerdings eine Durchführung der Arzneimittelforschung am Menschen voraus. Klinische Arzneimittelforschung erklärt sich mit dem Versuch eines Arzneimittels am Menschen, welches durch Synthese oder aus natürlichen Ressourcen gewonnen wurde, mit der Forschungsintention nach ihren Auswirkungen auf Menschen, wobei jeweils präklinische Forschungen an Tieren diesem Prozess vorausgehen. Dieser findet grundsätzlich unter ärztlicher Aufsicht und an Freiwilligen statt.Mit der Einführung der Bestimmung [des § 90 tStGB Nr. 5237] wurden die Grundsätze für klinische Forschung in der Türkei erstmals im Rahmen eines Gesetzes geregelt, wobei sie eine allgemeingehaltenere Regelung mit der Überschrift Experiment und Versuch am Menschen enthält als Arzneimittelforschung, für deren spezifischen Umfang immer noch kein türkisches Gesetz vorliegt. Das letztens ratifizierte Gesetz zur Änderung einiger Gesetze und gesetzkräftiger Verordnungen Nr. 6225 sowie darauf aufbauende Richtlinien bezüglich klinischer Forschungen beinhalten - wenn auch sehr begrenzt - eine Reihe von Regelungen betreffs klinischer Forschungen. Die in der vorliegenden Arbeit gemachten Ausführungen berücksichtigen u.a. die gerade erwähnten Regelungen.Die Arbeit Die Rechtsverantwortung bei klinischener Arzneimittelforschung gliedert sich in drei Teile unter. Im ersten Teil werden allgemeine Informationen über klinische Arzneimittelforschung vermittelt, wobei auf die Begriffe Arzneimittel und Arzneimittelforschung, auf Arten und Phasen der klinischen Arzneimittelforschung sowie schließlich auf deren geschichtliche Entwicklung in der Türkei eingegangen wird.Der zweite Teil beschäftigt sich erstens mit der nationalen und internationalen Gesetzgebung, was Arzneimittelforschung anbelangt. Zweitens werden die Voraussetzungen der Rechtmäßigkeit der Arzneimittelforschungen ausführlich untersucht.Im dritten Teil hingegen werden die Themen Rechtsnatur der Verantwortung folglich rechtswidriger Durchführung der Arzneimittelforschungen, deren Gründe, die Haftpflichtige sowie der Schadenersatz erläutert. Im Schlussteil werden alle Schlussfolgerungen, die wir im Rahmen unserer Arbeiten gezogen haben, vollzählig dargestellt.