Avrupa Birliği’ne aday ülkelerin ilaç idari otoriteleri arasında işbirliği anlaşması (cadreac) nedir ve Türkiye’de nasıl uygulanmaktadır?
Abstract
CADREAC, Avrupa Birliği’ne aday ülkelerin birliğe girmeden önce, Avrupa Birliği’nde
ruhsatlandırılmış olan beşeri tıbbi ürünlere CADREAC İlaç Otoriteleri tarafından basitleştirilmiş bir
prosedürle, Pazarlama Ruhsatının verilmesi, bu tür ruhsatların varyasyonlarının değerlendirilmesi ve ruhsat
geçerlilik sürelerinin yenilenmesidir.
Türkiye, Avrupa Topluluğu ile aralarında ortaklık yaratan 1963 yılında imzalanan “ANKARA
ANLAŞMASI”nın sonucunda 1-2 Nisan 2001 tarihlerinde Prag’da yapılan toplantıda, CADREAC’a,
gözlemci olmaksızın doğrudan 12 ci üye olarak kabul edilmiştir. Bu tarihte CADREAC üyesi ülkeler
Bulgaristan, Çek Cumhuriyeti, Estonya, Güney Kıbrıs, Litvanya, Letonya, Macaristan, Polonya, Romanya,
Slovenya, Slovakya ve Türkiye’dir.
CADREAC’ın amacı, AB’ne aday ülkelerin ilaçla ilgili idari düzenlemelerini ve koşullarını, yumuşak
bir geçişle AB müktesebatının öngördüğü idari standartlara ulaşmasını sağlamaktır.
CADREAC is the simplified procedure for EU Candidate Countries on the granting of marketing
Authorisations by Cadreac Drug Regulatory Authorities for medicinal products for human use authorized in
the European Union Following the Centralised Procedure and the Variation and Renewal of such marketing
Authorisations.
Turkey joined the CADREAC procedure in Cadreac Annual Assembly, which was held on April 1-2,
2001 in Prag, as a twelfth member without being an observer, as a result of Ankara Association Aggreement
which was signed between Turkey and European Community in 1963. Cadreac members are Bulgaria, Czech
Republic, Estonia, South Cyprus, Lithuania, Latvia, Hungary, Poland, Romania, Slovenia, Slovak Republic
and Turkey on April 2001.
The aim of the CADREAC is to facilitate implementation of EU standards which has been settled by
EU Acquis Communautaire and professional obligations to drug regulation into practice among the EU
candidate countries.